內(nèi)容源自 人民日報健康客戶端
“建立全鏈條追溯機(jī)制對中藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。這在全世界也是少有的一種實踐，需要不斷的探索和積累實踐經(jīng)驗?！?1月27日，中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長、現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室主任張伯禮向人民日報健康客戶端記者表示，中藥產(chǎn)業(yè)鏈長、工序多，建立全鏈條追溯機(jī)制和技術(shù)體系，有助于系統(tǒng)辨識質(zhì)量風(fēng)險點，并優(yōu)化工藝參數(shù)和制藥裝備。
11月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見。此次公告對建立中藥生產(chǎn)全過程的可追溯機(jī)制作出進(jìn)一步明確，提出要實現(xiàn)從中藥材種植、采購入庫、生產(chǎn)加工到流通使用全過程可追溯。
針對中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，文件明確要求持有人建立健全藥物警戒制度，并確保追溯到個人層面。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品的安全性應(yīng)當(dāng)覆蓋其整個生命周期。張伯禮表示，在中藥領(lǐng)域尤其需要構(gòu)建一個包含機(jī)構(gòu)人員配置、質(zhì)量管理、監(jiān)測報告等在內(nèi)的全面警戒體系?！翱紤]到中藥成分復(fù)雜的特點，必須重視其全生命周期的安全管理?！?/span>
近年來，國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟圍繞中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、飲片炮制等方面開展了大量工作，制定了“三無一全”標(biāo)準(zhǔn)——即無硫加工、無黃曲霉素污染、無公害且全程可追溯。此外，針對中藥注射劑，已經(jīng)建立了基于移動互聯(lián)和大數(shù)據(jù)分析的安全性主動監(jiān)測技術(shù)體系，對多個主要品種進(jìn)行了安全性評估。
張伯禮表示，在實際操作過程中，全鏈條的科學(xué)監(jiān)管還需要建立定量風(fēng)險評價模型和智慧監(jiān)管系統(tǒng)，“隨著人工智能和信息技術(shù)的發(fā)展，未來藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動化將成為必然趨勢，這將極大提高監(jiān)管效率，更好地保護(hù)公眾用藥健康。”
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