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近日，安徽、湖南藥監(jiān)局相繼發(fā)布了行政處罰書，上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片股份有限公司和邵陽(yáng)神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥被處罰。
四家藥企生產(chǎn)、銷售的劣藥均涉及中藥飲片。今年以來(lái)，還有多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，中藥飲片緣何成為劣藥重災(zāi)區(qū)？
合計(jì)被罰沒(méi)超73萬(wàn)元
安徽省藥監(jiān)局11月28日披露的行政處罰決定書顯示，2024年4月26日，接省局《國(guó)家藥品抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》(藥監(jiān)綜便函〔2024〕93號(hào))，標(biāo)示為上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的紅花(批號(hào)2305003)經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為【性狀】。
此舉違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥”等規(guī)定，上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)被處沒(méi)收不合格紅花(批號(hào)：2305003)10kg;罰款14萬(wàn)元；沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物6.3042萬(wàn)元。
12月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了3條行政處罰案件信息摘要，分別涉及永州市永靛中藥飲片股份有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥蜜款冬花、蒲公英案;邵陽(yáng)神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥人參片案;湖南省弘華中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥炒酸棗仁、款冬花、蜜款冬花案。
湖南藥監(jiān)局對(duì)永州市永靛中藥飲片股份有限公司做出的行政處罰包括沒(méi)收蜜款冬花違法所得13694.28元;處貨值金額1倍(藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)10萬(wàn)元罰款，罰沒(méi)款合計(jì)113694.28元；對(duì)該公司生產(chǎn)劣藥蒲公英的行為給予警告。
此外，湖南藥監(jiān)局沒(méi)收邵陽(yáng)神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司違法所得16713元;處貨值金額1倍(貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)10萬(wàn)元的罰款，罰沒(méi)款合計(jì)116713元。湖南藥監(jiān)局沒(méi)收湖南省弘華中藥飲片有限公司炒酸棗仁(批號(hào)：230604)違法所得28600元;沒(méi)收款冬花(批號(hào)：240301)違法所得12870元;沒(méi)收蜜款冬花(批號(hào)：240402)違法所得14450元；處貨值金額3倍(藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)30萬(wàn)元罰款，罰沒(méi)款合計(jì)35.592萬(wàn)元。
上述四家藥企合計(jì)被罰沒(méi)超73萬(wàn)元。
專家：劣藥頻現(xiàn)源于檢測(cè)能力提高等因素
今年以來(lái)，已有多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰。
其中，四川省天府神龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售劣藥凈山楂(批號(hào)：20231001)，被四川省藥監(jiān)局沒(méi)收涉案產(chǎn)品23.5kg，罰款10萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得3.64231萬(wàn)元。安徽益生源中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)銷售的合歡花(批號(hào)2309022)雜質(zhì)項(xiàng)不符合規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局沒(méi)收召回合歡花8kg，罰款11萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得0.03816萬(wàn)元。
亳州市圣海中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售的三棱(批號(hào)211101)浸出物含量不符合規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局沒(méi)收召回三棱234kg，沒(méi)收違法所得1.10305萬(wàn)元，罰款22萬(wàn)元。
“多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，這反映了藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管和打擊力度?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專業(yè)委員會(huì)執(zhí)業(yè)副主委趙奎君向新京報(bào)記者介紹，中藥飲片領(lǐng)域劣藥較多的原因非常復(fù)雜。
趙奎君指出，從客觀原因來(lái)看，中藥飲片在藥材端屬于農(nóng)副產(chǎn)品，來(lái)源于植物，存在同科同屬不同種的情況，非專業(yè)人士較難區(qū)分，且經(jīng)營(yíng)中藥材的人往往專業(yè)技術(shù)能力不足，容易造成中藥材源頭上的混亂;從主觀原因來(lái)看，一些不良商人為了利益最大化，對(duì)中藥材進(jìn)行增重、染色，甚至用不同種的藥材冒充名貴藥材。例如，將價(jià)格低廉的藏柴胡摻在北柴胡中售賣，在紅花中添加礦物油來(lái)增重等。
此外，中藥材還存在儲(chǔ)存年限的問(wèn)題。一些中藥材由于儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)久，揮發(fā)油下降，也就達(dá)不到藥用標(biāo)準(zhǔn)了，成為劣藥。種植方面，盡管現(xiàn)在形成了一些標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，但依舊杯水車薪，大多數(shù)農(nóng)戶仍處于自由種植的情況，很難統(tǒng)一規(guī)范。
“看似中藥飲片領(lǐng)域頻繁被檢出劣藥，實(shí)則是社會(huì)的檢測(cè)能力、認(rèn)知水平提高了，對(duì)劣藥的容忍度降低了?！壁w奎君表示，目前，從國(guó)家藥監(jiān)局到各省市藥監(jiān)局都很重視中藥飲片的問(wèn)題，每年都會(huì)委托藥監(jiān)部門頻繁飛檢，總體來(lái)看，中藥飲片的合格率在逐年提升。
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