山東飛檢開始！五種企業(yè)是重點檢查對象
2024-04-03行業(yè)資訊
內容源自 大眾日報
近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2024年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。
《檢查計劃》明確了2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作目標、檢查類別、職責分工、時間安排等內容，對日常檢查、專項檢查、有因檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排?；趩栴}導向和風險管控原則，明確重點檢查企業(yè)、重點檢查品種和重點檢查內容：一是將生產(chǎn)高風險藥品、管理較差、問題較多等五種情形的企業(yè)作為重點檢查企業(yè)。二是將疫苗、血液制品、中藥注射劑、集采中選注射劑、委托生產(chǎn)藥品等產(chǎn)品作為重點檢查品種。三是將風險自查報告、關鍵人員管理、處方工藝一致性等12項內容作為重點檢查內容。
《檢查計劃》強調要進一步壓實檢查責任，注重檢查效能。一是統(tǒng)籌監(jiān)管資源。實施“四化”檢查機制，提高藥品生產(chǎn)檢查質量。二是突出檢查重點。對重點企業(yè)、重點品種進行精準檢查。三是提升檢查質量。統(tǒng)籌各類檢查，采取“四不兩直”的飛行檢查方式開展，將執(zhí)法普法融入檢查全過程。四是強化閉環(huán)管理。按照“四個最嚴”要求，及時完成后處置，形成監(jiān)督檢查閉環(huán)。五是探索融合檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局協(xié)同檢查試點安排，積極推進融合檢查。
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