內(nèi)容源自 澎湃新聞
一家外企被取消第八批藥品集采的中選資格，并被暫停集采申報(bào)資格。
7月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局對(duì)于國(guó)家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，國(guó)家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對(duì)該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用措施。國(guó)家醫(yī)保局隨即指導(dǎo)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室取消該產(chǎn)品中選資格，體現(xiàn)對(duì)中選企業(yè)依法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)并接受藥品質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格要求。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局7月18日公布的消息，按照2024年度藥品境外檢查計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)韓國(guó)DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書(shū)面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。
國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的公告顯示，DAEWOONG BIO INC.違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
DAEWOONG BIO INC.屬于韓國(guó)大熊集團(tuán)旗下公司。根據(jù)大熊制藥公眾號(hào)信息，大熊集團(tuán)成立于1945年，1973年韓國(guó)上市，擁有29個(gè)醫(yī)療保健行業(yè)子公司，亞洲及美國(guó)共有8個(gè)分公司，業(yè)務(wù)覆蓋制藥、醫(yī)學(xué)信息、醫(yī)療器械、美容等領(lǐng)域，其中65%為制藥。此次被國(guó)家醫(yī)保局通報(bào)的DAEWOONG BIO INC.就屬于制藥業(yè)務(wù)。在中國(guó)，大熊于2006年在北京設(shè)立了辦事處，此后在沈陽(yáng)設(shè)立研究中心，還在沈陽(yáng)和成都建有工廠。
此次被通報(bào)的品種是第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品注射用頭孢地嗪鈉，這是一款第三代廣譜抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾病的治療。第八批藥品集采中選結(jié)果于2023年7月在各地落地實(shí)施，此次集采中選藥品平均降幅達(dá)56%。
根據(jù)當(dāng)時(shí)的中選結(jié)果，注射用頭孢地嗪鈉共有5家企業(yè)中標(biāo)，包括湖南科倫制藥有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司受托生產(chǎn)）、海口市制藥廠有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中標(biāo)價(jià)格為41.2元，中標(biāo)規(guī)格為0.5g*10瓶/盒，中標(biāo)地區(qū)包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏。
國(guó)家組織藥品集采以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局不斷強(qiáng)化中選企業(yè)履約責(zé)任，確保臨床用藥穩(wěn)定。在招標(biāo)文件中就明確指出被列入“違規(guī)名單”的行為，以及列入“違規(guī)名單”的處理方式。第八批藥品集采招標(biāo)文件中提到，申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。
對(duì)于DAEWOONG BIO原本供應(yīng)的省份，國(guó)家醫(yī)保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按其中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
聲明：本文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
