冷藏柜驗(yàn)證項(xiàng)目
?冷藏柜（陰涼柜）內(nèi)溫度均勻分布特性測(cè)試與分析；
?溫濕度監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況測(cè)試；
?溫濕度監(jiān)測(cè)終端安裝位置確認(rèn)驗(yàn)證；
?開門作業(yè)對(duì)冷藏柜（陰涼柜）內(nèi)溫度影響測(cè)試分析；
?設(shè)備故障或外部供電終端，保溫效果評(píng)估。
冷藏柜驗(yàn)證流程
01 確定冷藏柜驗(yàn)證實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
為適應(yīng)冷鏈驗(yàn)證技術(shù)發(fā)展，不斷滿足客戶對(duì)冷藏柜驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)的特殊需求，依據(jù)冷鏈驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件要求及客戶的冷藏柜驗(yàn)證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。
02 冷藏柜驗(yàn)證方案研討
相關(guān)法規(guī)要求、儲(chǔ)存溫度要求、儲(chǔ)運(yùn)特性、內(nèi)審?fù)鈱徱?、設(shè)施設(shè)備情況作為確定冷藏柜驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。圍繞全面質(zhì)量管理理論中的五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素“人、機(jī)、料、法、環(huán)”開展冷藏柜驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、研討，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定冷藏柜驗(yàn)證的范圍和程度，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對(duì)個(gè)性化特殊驗(yàn)證需求，專業(yè)訂制實(shí)施方案。
03 實(shí)施條件確認(rèn)
確保嚴(yán)格執(zhí)行冷藏柜驗(yàn)證方案確定的各項(xiàng)實(shí)施項(xiàng)目及實(shí)施要求，高效有序開展冷藏柜驗(yàn)證工作，有效達(dá)成冷鏈驗(yàn)證的目標(biāo)、 實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證過程的有效控制與管理。
04 冷藏柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施
冷藏柜驗(yàn)證測(cè)試過程透明化，倡導(dǎo)客戶全程參與，驗(yàn)證設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場(chǎng)可實(shí)時(shí)查看分析測(cè)試數(shù)據(jù)，確保冷藏柜驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、有效。
05 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析
根據(jù)驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)，逐項(xiàng)目分析各項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果，數(shù)據(jù)分析包括:各項(xiàng)目實(shí)施目的、冷藏柜驗(yàn)證測(cè)試條件、項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間、數(shù)據(jù)分析方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、分析曲線圖、數(shù)據(jù)分析表、驗(yàn)證測(cè)試分析結(jié)果、驗(yàn)證結(jié)論、相關(guān)操作建議等內(nèi)容。報(bào)告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏柜驗(yàn)證測(cè)試情況；數(shù)據(jù)分析列表使分析過程一目了然；冷藏柜驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容貼合相關(guān)法律法規(guī)要求，同時(shí)驗(yàn)證報(bào)告具有較高的原創(chuàng)性。
06 報(bào)告交付確認(rèn)
驗(yàn)證結(jié)果能夠有效指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)冷藏柜驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)，冷藏柜驗(yàn)證的結(jié)果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)用戶制定有效的預(yù)防措施。
冷藏柜驗(yàn)證服務(wù)優(yōu)勢(shì)
01 自主研發(fā)專用驗(yàn)證數(shù)據(jù)系統(tǒng)
專用冷藏柜驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備與系統(tǒng)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)分析查看，確保數(shù)據(jù)真實(shí)有效；設(shè)備均經(jīng)國家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，測(cè)量精確無誤；自動(dòng)化、智能化冷鏈驗(yàn)證分析平臺(tái)，確保冷藏柜驗(yàn)證報(bào)告準(zhǔn)確、高效交付；
02 特聘專業(yè)團(tuán)隊(duì)
特聘企業(yè)法規(guī)政策顧問；由醫(yī)藥政策、物流、冷鏈等行業(yè)專家組成的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì)，持續(xù)提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗(yàn)證工程師在多省、市藥監(jiān)舉辦的培訓(xùn)班中，多次受邀作冷鏈驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)、飛行檢查相關(guān)培訓(xùn)；
03 專業(yè)的冷鏈驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)人員
志翔領(lǐng)馭冷鏈驗(yàn)證技術(shù)人員定期培訓(xùn)提升、職級(jí)評(píng)定考核；統(tǒng)一冷藏柜驗(yàn)證服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范冷藏柜服務(wù)流程，保障服務(wù)質(zhì)量；
04 實(shí)時(shí)有效的偏差分析和處理
切實(shí)有效的偏差處理指導(dǎo)；指導(dǎo)確定冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行精確的參數(shù)；
05 豐富的大型項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)
專用冷藏柜設(shè)備多達(dá)萬臺(tái)，實(shí)現(xiàn)超大冷庫庫、多項(xiàng)目一次性布點(diǎn)，同步實(shí)施；多種冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量審計(jì)等檢查標(biāo)準(zhǔn)；已服務(wù)業(yè)內(nèi)知名客戶遍布全國各地；
06 完善的服務(wù)保障
定制化確定方案，實(shí)現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求；指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競(jìng)爭(zhēng)力；
驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)展示
企業(yè)實(shí)力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認(rèn)證檢查，成為我國第一批通過“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證單位”的單位。
藥品冷藏柜驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
電話 400 898 7116
