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日前，由省藥品審評查驗中心起草的《藥物警戒檢查管理規(guī)范》正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國藥物警戒檢查地方標(biāo)準(zhǔn)的空白，是我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首個地方標(biāo)準(zhǔn)。
藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動?！端幬锞錂z查管理規(guī)范》是根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我省實(shí)際，對藥物警戒檢查的管理和實(shí)施做出規(guī)定，內(nèi)容包括總則、機(jī)構(gòu)和人員、檢查內(nèi)容、檢查流程、檔案管理等。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人開展的上市后藥物警戒活動實(shí)施常規(guī)檢查，持有人自行開展及其委托開展的上市后藥物警戒活動可參考使用該標(biāo)準(zhǔn)。
“準(zhǔn)確、全面地掌握使用藥品相關(guān)的所有風(fēng)險及其相關(guān)信息，對于人們正確選擇治療藥品以達(dá)到最好治療效果是十分重要的。”省藥品審評查驗中心藥品監(jiān)測與評價部部長耿鳳英表示。藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)上市后藥品可能存在的風(fēng)險，可根據(jù)《藥物警戒檢查管理規(guī)范》采取諸如修訂說明書提示風(fēng)險、向醫(yī)生或患者發(fā)送風(fēng)險告知函提示藥品使用風(fēng)險和使用方法、暫停生產(chǎn)、銷售和召回產(chǎn)品等措施控制已識別的風(fēng)險，達(dá)到提高臨床醫(yī)生和患者安全用藥水平。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，規(guī)范了藥物警戒檢查工作程序，統(tǒng)一了檢查標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高藥物警戒檢查工作效率和工作質(zhì)量，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動中存在的缺陷，進(jìn)一步促進(jìn)藥品上市許可持有人提升藥物警戒認(rèn)知和體系運(yùn)行。
同時，該標(biāo)準(zhǔn)可以為省內(nèi)藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動提供參考。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處李松波表示：“該標(biāo)準(zhǔn)將有力提升藥品上市許可持有人貫徹落實(shí)藥物警戒制度和上市后風(fēng)險管理主體責(zé)任的水平，從而提高藥品質(zhì)量安全保障水平。”
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