為了確保冷藏、冷凍藥品等溫度敏感性產(chǎn)品的質(zhì)量安全，GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)（即4Q冷庫(kù)驗(yàn)證）。而冷庫(kù)安裝確認(rèn)（Installation Qualification，IQ），是在冷庫(kù)安裝完成后進(jìn)行的，是冷庫(kù)驗(yàn)證過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
一、冷庫(kù)驗(yàn)證—安裝確認(rèn)目的
安裝確認(rèn)的主要目的是確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求、制造商的說(shuō)明以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
二、冷庫(kù)驗(yàn)證—安裝確認(rèn)的依據(jù)
1、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50274-2010
2、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GBT50243-2016
3、《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50264-2013
4、《自動(dòng)化儀表工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50093-2013
5、《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接驗(yàn)收規(guī)范》GB50236-2011
6、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50235-2010
7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版
8、歐盟藥事法規(guī)第四卷 附件15 確認(rèn)及驗(yàn)證
三、冷庫(kù)驗(yàn)證—安裝確認(rèn)實(shí)施的內(nèi)容
冷庫(kù)安裝確認(rèn)的內(nèi)容通常包括以下幾個(gè)方面：
1、安裝文件確認(rèn)
檢查所有與冷庫(kù)安裝相關(guān)的圖紙、技術(shù)文檔、操作手冊(cè)等是否齊全、準(zhǔn)確。通過文件確認(rèn)可以確保圖紙、資料的準(zhǔn)確性、完整性，用于后期維修、改造，風(fēng)險(xiǎn)防范。
2、設(shè)備型號(hào)、材質(zhì)證明確認(rèn)
核對(duì)所有設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格是否與合同和設(shè)計(jì)要求一致，檢查設(shè)備材質(zhì)證明，確保材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求，特別是對(duì)于那些需要承受特定溫度或腐蝕性環(huán)境的設(shè)備，檢查設(shè)備品牌是否符合項(xiàng)目要求。通過設(shè)備型號(hào)、材質(zhì)證明確認(rèn)可以確保安裝的設(shè)備品牌、材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。
3、設(shè)備安裝確認(rèn)
檢查冷庫(kù)設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確安裝，包括位置、高度、水平度等，確認(rèn)設(shè)備之間的連接是否牢固，管道和電纜的鋪設(shè)是否規(guī)范以及驗(yàn)證設(shè)備是否固定良好，以防止在運(yùn)行時(shí)發(fā)生移動(dòng)或振動(dòng)。通過設(shè)備安裝確認(rèn)可以確保設(shè)備被正確安裝，后期穩(wěn)定運(yùn)行。
4、電氣接線和連接的確認(rèn)
檢查電氣接線是否按照電氣圖紙正確連接，包括電源線、控制線和信號(hào)線。核查電氣系統(tǒng)的接地是否良好，以確保人員安全和設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。
5、儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)
對(duì)溫濕度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，傳感器的讀數(shù)是否與標(biāo)準(zhǔn)值一致，以及是否具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性。檢查儀器儀表的校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書，確保其有效性以及系統(tǒng)整體控制精度。
6、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn)
醫(yī)藥冷庫(kù)及冷庫(kù)群的控制系統(tǒng)使用“PLC+上位機(jī)”或“PLC+觸摸屏+上位機(jī)”等硬件結(jié)構(gòu)，在安裝確認(rèn)中檢查系統(tǒng)軟件是否按照設(shè)計(jì)要求正確安裝，包括操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、控制軟件等。檢查軟件配置是否正確，包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、數(shù)據(jù)備份等。確認(rèn)系統(tǒng)軟件備份、配置，確保后期重新安裝時(shí)正確配置。
四、冷庫(kù)驗(yàn)證—需供應(yīng)商提前整理準(zhǔn)備資料：
1、冷庫(kù)安裝圖紙：包含建筑、結(jié)構(gòu)、制冷、排水、電氣圖紙（竣工圖）；
2、設(shè)備清單：包含品牌、型號(hào)、數(shù)量；
3、材料和設(shè)備進(jìn)場(chǎng)時(shí)的驗(yàn)收質(zhì)量記錄；
4、施工驗(yàn)收記錄：設(shè)備安裝重要工序記錄、隱蔽施工記錄驗(yàn)收；
5、相關(guān)試驗(yàn)記錄：管道吹污試驗(yàn)、氣密性試驗(yàn)、真空試驗(yàn)、充注制冷劑檢漏試驗(yàn)；
6、設(shè)備、材料相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、使用說(shuō)明書、出廠合格證等相關(guān)材質(zhì)證明；
7、冷庫(kù)使用操作、保養(yǎng)手冊(cè)；
8、溫控傳感器的校準(zhǔn)報(bào)告。
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